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摘要：不揮發(fā)物的含量是共擠輸液膜袋的重要性能指標(biāo)，在很大程度上影響了藥液中異物的含量及藥液的質(zhì)量侄非。本文利用Labthink蘭光ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x對某品牌共擠輸液膜袋的不揮發(fā)物進(jìn)行了檢測蕉汪，通過對試驗(yàn)過程、設(shè)備參數(shù)逞怨、適用范圍等內(nèi)容的介紹者疤，為企業(yè)監(jiān)控所用包材的不揮發(fā)類物質(zhì)的含量提供參考。

關(guān)鍵詞：共擠膜叠赦、輸液袋驹马、不揮發(fā)物、溶出物除秀、蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x糯累、蒸發(fā)殘?jiān)⒑阒?/span>

1. 意義

我國是輸液大國，每年生產(chǎn)的輸液數(shù)量達(dá)上百億袋/瓶泳姐，采用的包裝形式通常為玻璃瓶效拭、塑料瓶、輸液袋等门烧，在這些輸液的包裝中甜湾，共擠類塑料薄膜輸液袋因其制造簡便、生產(chǎn)占地面積小鹅棺、重量輕兜充、耐壓、運(yùn)輸方便纪闽、可快速輸注等特點(diǎn)而逐漸占據(jù)主要地位邻冷。輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液，由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液委勤，故要求藥液的質(zhì)量應(yīng)較高妆跌。對于輸液包裝用的共擠輸液膜袋，與藥液直接接觸宴甩，是輸液不可分割的一部分证账，伴隨著藥液的生產(chǎn)、流通及使用的全過程沾尔，對保證藥液的穩(wěn)定及安全性具有至關(guān)重要的作用除踱。由于共擠膜輸液袋原輔材料、組成配方及生產(chǎn)工藝的不同吩抓，包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質(zhì)量涉茧，對人體的健康埋下隱患，或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效疹娶。因此伴栓，合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過不揮發(fā)物的含量進(jìn)行表征)是保證藥液質(zhì)量及用藥安全的重要前提之一。

2. 標(biāo)準(zhǔn)情況

共擠輸液膜袋中不揮發(fā)物含量的檢測過程可參考的標(biāo)準(zhǔn)包括YBB00102005《三層共擠輸液用膜(Ⅰ)雨饺、袋》钳垮，YBB00112005《五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》额港，YBB00342002《多層共擠輸液用膜饺窿、袋通則》。本文中參考的標(biāo)準(zhǔn)為YBB00342002《多層共擠輸液用膜移斩、袋通則》肚医。

3. 試驗(yàn)樣品

本試驗(yàn)所用的試驗(yàn)樣品為某輸液包裝用多層共擠膜。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本文中測試樣品不揮發(fā)物含量的試驗(yàn)設(shè)備為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x向瓷。

4.1 試驗(yàn)原理

用浸泡液按照要求對試樣進(jìn)行浸泡處理后忍宋，取一定量的浸泡液将囱，置于已在高溫烘箱中干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，然后將盛有浸泡液的蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干移良，隨后放入蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x中進(jìn)行恒重挖榜。達(dá)到恒重要求后，用恒重時(shí)的重量減去空皿的重量即為不揮發(fā)物的重量辰稽，并用未浸泡試樣的浸泡液做空白試驗(yàn)挣傻。

4.2 設(shè)備參數(shù)

• 可測試0 ~ 80 g殘?jiān)|(zhì)量，測試精度0.3 mg爷瓜；
• 控溫范圍100 ~ 130℃棵欧，控溫精度±0.2℃；
• 熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)速0.2 m/s享偎，試樣容積0 ~ 200 mL运荸；
• 單機(jī)八個試樣獨(dú)立測試及全自動試驗(yàn)過程，大大提高檢測效率漏匹。
• 采用自動升降機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)和間歇稱重測量方法吩擒，有效降低系統(tǒng)誤差；
• 試驗(yàn)腔熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)硫朦，自動控溫和排濕的*設(shè)計(jì)贷腕；
• 可在高溫條件下直接進(jìn)行稱量，避免人為因素造成的影響咬展，保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性泽裳；
• 比例、模糊破婆、差值三種試驗(yàn)?zāi)Ｊ戒套埽瑵M足用戶不同的測試需求；
• 搭配了具有人性化的操作界面和智能化數(shù)據(jù)處理功能的操作軟件祷舀，可連接Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)瀑梗，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

4.3 適用范圍

(1) 適用于以聚乙烯蔑鹦、聚丙烯、聚苯乙烯等為原料制成的藥品箕宙、食品嚎朽、食具等包裝用薄膜、容器不揮發(fā)物含量柬帕、蒸發(fā)殘?jiān)刃阅艿臏y試哟忍。

(2) 適用于以天然橡膠為主要原料，用于瓶裝及罐頭食品密封的墊片秃囚、墊圈等的蒸發(fā)殘?jiān)臏y試融确，如各種果汁飲料喘玄、酒、調(diào)味品等醒横。

(3) 適用于與食品直接接觸的以過氯乙烯樹脂為主要原料的食品容器蝗悼、容器內(nèi)部涂料、涂料鐵皮禁舌、植物纖維類食品容器等材料的蒸發(fā)殘?jiān)鼫y試出募。

(4) 適用于在沸水浴溫度下可揮發(fā)并除凈主體的化學(xué)試劑的蒸發(fā)殘?jiān)鼫y試。

(5) 該儀器滿足多種國家標(biāo)準(zhǔn)权煎，如GB/T 5009.60蒂扇、GB/T 5009.64、GB/T 5009.68狱揩、GB/T 5009.69喝暂、GB/T 5009.203、GB/T 9740等彻犁。

5. 試驗(yàn)過程

(1) 取內(nèi)表面面積為600 cm²的試樣3份叫胁，每份試樣均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小塊，水洗并室溫干燥后袖裕，分別置于3個500 mL的錐形瓶中曹抬，向3個錐形瓶中均加入200 mL水，密封后置于高壓蒸煮鍋中急鳄，在121℃下加熱30 min谤民，另取一錐形瓶加入200 mL水用同樣的方法做空白試驗(yàn)。蒸煮結(jié)束后疾宏，放在室溫下冷卻张足。

(2) 將空蒸發(fā)皿按照標(biāo)號放入蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x中對應(yīng)的蒸發(fā)皿架上進(jìn)行恒重，設(shè)備會自動記錄恒重后蒸發(fā)皿的重量坎藐。

(3) 分別從上述冷卻至室溫的4個錐形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4個蒸發(fā)皿中为牍。

(4) 將蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干后，放入對應(yīng)標(biāo)號的蒸發(fā)皿架上岩馍，關(guān)閉測試腔門碉咆。干燥溫度設(shè)置為105 ℃，稱量的間隔時(shí)間為0.5 h浇沧，試驗(yàn)?zāi)Ｊ讲捎貌钪的Ｊ脚璐郏恐挡钤O(shè)定為0.3 mg，并將盛有空白水的蒸發(fā)皿設(shè)置為參考杯坏扣，其他蒸發(fā)皿設(shè)置為試驗(yàn)杯春异。開啟試驗(yàn)。

(5) 設(shè)備自動進(jìn)行烘干则徒、稱重氛坪，當(dāng)同一蒸發(fā)皿前后兩次稱量的重量差不大于0.3 mg時(shí)瞳弱，即達(dá)到恒重，試驗(yàn)自動結(jié)束骡侮。設(shè)備自動計(jì)算3個試驗(yàn)杯中不揮發(fā)物的重量纽债。

6. 試驗(yàn)結(jié)果

本次測試的多層共擠輸液膜不揮發(fā)物含量的平均值為1.9 mg，按照YBB 00342002中的相關(guān)規(guī)定即钞，要求不揮發(fā)物的含量應(yīng)不超過2.5 mg形炬，故本樣品的不揮發(fā)物含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

7. 結(jié)論

不揮發(fā)物含量是通過模擬輸液用包裝材料在接觸藥液時(shí)的物質(zhì)遷移過程部爱，計(jì)算可能向藥液中遷移的物質(zhì)的總量亏吝。不揮發(fā)物的含量越少，說明包材在接觸藥液時(shí)可能發(fā)生遷移的物質(zhì)總量越低盏混，包材使用時(shí)對藥液產(chǎn)生的干擾較小蔚鸥。因此，通過對輸液包裝材料不揮發(fā)物含量的監(jiān)控可有效降低包材污染藥液的風(fēng)險(xiǎn)许赃。ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x是一款專業(yè)用于包材蒸發(fā)殘?jiān)古纭⒉粨]發(fā)物含量檢測的試驗(yàn)設(shè)備，自動間歇稱重功能的配置混聊，避免了繁瑣的人為恒重過程弹谁，可高溫直接稱重、無需將蒸發(fā)皿取出干燥冷卻的特點(diǎn)句喜，使試驗(yàn)的效率大大提高预愤，設(shè)備中配備了高精度的稱重裝置，保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及精確性咳胃。Labthink蘭光植康，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和實(shí)驗(yàn)室檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全展懈。了解關(guān)于更多相關(guān)信息销睁，您可以登陸濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作停柬。