你可能都會遇到在壓片機片劑制備中這些問題
在壓片機片劑制備中這些問題你可能都會遇到
1.片劑碎片
片劑分裂的現(xiàn)象稱為分裂渤刃。如果拆分的位置發(fā)生在片劑的頂部(或底部)拥峦,通常稱為封頂。這是拆分的一種常見形式卖子。壓力分布不均勻以及由此導致的彈性回復率差異是造成裂縫的主要原因事镣。解決碎片問題的關鍵是使用彈性低,可塑性大的輔助材料揪胃,以降低材料的整體彈性回復率。另外顆粒中的細粉太多氛琢,顆粒太干喊递,粘合力弱或劑量不足,片劑太厚和壓制太快也會導致分裂阳似。
2.片劑松散片
片劑不夠硬骚勘,稍加觸摸就會破裂的現(xiàn)象稱為片劑松動。
3.壓片機運行時粘沖
片劑的表面被打孔器粘在薄層或一小部分上撮奏,導致表面粗糙俏讹,不平坦或凹陷。通常珠校,它是粘著的幸园。如果片劑的邊緣粗糙或有缺口,則可以將其稱為粘模络蟋。粘附或粘附的主要原因是:顆粒不夠干燥或材料不易吸收水分谐绽,潤滑劑選擇不正確或用量不足,沖頭表面生銹或刻字粗糙且不光滑络跷。原因要根據實際情況確定并解決绑僵。
4.片劑重量差異超出限制
表示片劑重量超過藥典中規(guī)定的片劑重量差異的允許范圍。原因和解決方法是:
(1)顆粒的流動性不好有時流入模孔的顆粒數量少池致,導致片劑重量差太大應該重新造粒宰蘸,或者添加更好的流動助劑,例如細粉硅膠剥犯,以提高顆粒的流動性捂臣。
(2)顆粒中的細粉過多或顆粒大小相差很大,導致流入墓堂郑孔的材料重而輕吻育。多余的細粉應清除或重新造粒;
(3)料斗中的顆粒通常太小,這將導致進料重量的波動淤井,并使片劑重量的差值超過限制布疼。因此,料斗中的顆粒應始終超過1/3币狠。
(4)沖頭和挠瘟剑孔的一致性不好。例如漩绵,下沖頭的外周與募福孔壁之間有大量的粉末泄漏,這將導致下沖頭出現(xiàn)“澀沖頭”現(xiàn)象止吐,不可避免地導致材料填充不足宝踪。因此,沖頭應更換頭模環(huán)碍扔。
5.緩慢崩解
影響片劑崩解的因素包括:
(1)原材料的可壓縮性;
(2)顆粒的硬度瘩燥。當顆粒(或材料)的硬度小時,由于壓縮而易于破裂不同,因此壓縮片劑的孔隙率和孔徑小露揽,并且片劑的崩解緩慢。
(3)壓縮力酵吴。通常屏部,壓力越高,片劑的孔隙率和孔徑越小律腊,并且片劑崩解越慢藐捉。
(4)表面活性劑。不能認為向任何片劑中添加表面活性劑都會加速其崩解辑蛔。
(5)潤滑劑驮屑。片劑中常用的疏水潤滑劑也可能嚴重影響片劑的潤濕性。因此手财,在生產實踐中论稠,應嚴格控制潤滑劑的種類徊极,用量,混合強度和混合時間经融,以免片劑緩慢崩解狡秋。
(6)粘接劑的量。必須綜合考慮片劑的模制和片劑的崩解雏节,并且必須選擇適當的粘合劑和適當的劑量胜嗓。
(7)崩解劑的種類和量。
(8)片劑的存放條件钩乍。片劑儲存后辞州,崩解時間通常會延長,這主要與環(huán)境的溫度和濕度有關寥粹。
6.超過溶解極限
片劑不能在規(guī)定的時間內溶解規(guī)定量的藥物变过,即溶解超過極限或稱為不合格溶解,這將使片劑難以發(fā)揮應有的作用涝涤∶恼口服片劑后,它必須經歷多個過程阔拳,例如崩解溶解和吸收崭孤,任何這些環(huán)節(jié)中的任何問題都會影響藥物的實際功效。