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    連續(xù)制造是一種*的制造技術涣脚，是利用集成連續(xù)制造新技術，在有必要的情況寥茫，可以實現(xiàn)24小時連續(xù)運行不間斷生產(chǎn)遣蚀。此外，在連續(xù)制造的過程中纱耻，企業(yè)通過使用*的傳感器和過程分析善答，可以實時檢測關鍵參數(shù)和加工條件。與傳統(tǒng)的批處理相比刺盏，它的構建和運行成本相對較低缤币，具有的關鍵優(yōu)勢如下：

連續(xù)制造，是一種新趨勢敌蚜，新未來

      在各國的監(jiān)管機構推動桥滨、鼓勵以及制藥行業(yè)自身發(fā)展需要的驅(qū)動下，越來越多的國際制藥企業(yè)開始嘗試應用該項技術弛车。在實施了連續(xù)制造的藥企當中齐媒，產(chǎn)品質(zhì)量保障水平顯著提高，生產(chǎn)效能大幅改善纷跛。同時喻括，在實施了連續(xù)制造的藥企當中，產(chǎn)品質(zhì)量保障水平顯著提高贫奠，實惠頗豐唬血。

      近年來，許多知/名藥企利用連續(xù)制造相關技術通過了口服固體制劑上市注冊審批唤崭，生產(chǎn)產(chǎn)品如下：

      其中拷恨，福泰制藥（Vertex）的囊性纖維化藥物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），2019年Orkambi銷量達到13.3億美元谢肾。

      福泰制藥另一個應用連續(xù)制造技術的囊性纖維化藥物Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）獲FDA批準上市漩叶，2019年銷量達到14.2億美元。

      禮來Verzenio同樣應用了連續(xù)制造技術芬赢，治療化/療/內(nèi)分泌療法后轉(zhuǎn)移性乳腺癌的CDK4/6抑制劑在2020年的銷量額達到9.1億美元钓闲。

      鑒于連續(xù)制造的潛在技術優(yōu)勢和未來的新趨勢，為了鼓勵創(chuàng)新和制藥現(xiàn)代化疤削，助力ICH Q13指導原則在國內(nèi)落地實施拉盘，同時也為了指導企業(yè)研發(fā)，統(tǒng)一審評尺度撬彭。2022年9月9日当糯，國家藥/監(jiān)/局藥品審評中心（CDE）發(fā)布公開征求《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術指導原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月据钱。本指導原則的起草捧练，借鑒了國外相關指導原則及標準，闡明了化藥口服固體制劑連續(xù)制造的基本考慮箭谴，相關要求與ICH Q13的基本原則和理念保持一致风居，主要內(nèi)容包括：概述、總體考慮溉潭、相關概念净响、控制策略、工藝驗證喳瓣、穩(wěn)定性研究馋贤、批量變更赞别、藥品質(zhì)量體系、申報資料要求配乓、參考文獻共十部分仿滔。相關法規(guī)的出臺，為連續(xù)制造的實施犹芹，提供了有力的保障崎页。

      這是國/內(nèi)/首部針對制劑連續(xù)制造技術指導原則，彌補了我國對制劑連續(xù)制造技術在法規(guī)層面和技術層面的空白腰埂∈底颍總之，快速掌握制造的關鍵技術和審評的關鍵技術要求盐固，并與國際接軌荒给，實現(xiàn)連續(xù)制造，對于藥企來說候榨，是一種新的趨勢哗缀，新的未來。

      而企業(yè)如何逐步采用連續(xù)生產(chǎn)方式琅芍，實現(xiàn)FDA和公眾對藥品質(zhì)量的期望板蜻。在下篇我們將為您了解制藥行業(yè)藥品“帶量采購”的解決方案和實際案例。