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環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)方法與儀器介紹

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)意義】
　　環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物剿夫，為一種蕞簡(jiǎn)單的環(huán)醚渊妨，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)姓拂。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力夕涧，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用姊黍，屬于廣譜滅菌劑东哀，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥沃铣，印染等行業(yè)消毒使用尘斧。
　　環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作暴彻、使用管理有其特殊要求派男，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物冬魏，包括芽孢帮寻、結(jié)核桿菌、細(xì)菌赠摇、病毒固逗、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)藕帜，對(duì)人體毒性傷害非常大烫罩，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

【使用產(chǎn)品范圍】
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)儀器適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)洽故。
部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細(xì)胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護(hù)口(分隔符)罩 一次性使用防護(hù)(分隔符)服 軟組織擴(kuò)張器 醫(yī)用外科口(分隔符)罩
醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液贝攒、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—氣相色譜法】
1. 試驗(yàn)設(shè)備：氣相色譜儀
2. 測(cè)試原理：在一定溫度下时甚，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO）隘弊，用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶荒适，加水約30ml梨熙，加瓶塞，稱重刀诬，精確到0.1mg秩纹。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞萎丘，輕輕搖勻园撵，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差石沸，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量桨农。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4. 測(cè)試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量庵动，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液捍刑，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣暮课。
4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)法洼，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體椎吼，注入進(jìn)樣器眠琴，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積） 姓建，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式诞仓，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。