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片劑的生產(chǎn)和貯藏有什么要求?
閱讀:298 發(fā)布時(shí)間:2022-10-1
片劑在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中菇爪,應(yīng)當(dāng)遵守以下的規(guī)則。
一柒昏、將原料和輔助材料充分?jǐn)嚢璧手妗:巹┝枯^少或含或劇毒的片劑,要采取適當(dāng)?shù)姆绞角岬鳎允顾幬镌隗w內(nèi)分布尽诀、分布。
二皮匪、凡屬揮發(fā)性或?qū)饴奖Α岵环€(wěn)定的藥品,在制作時(shí)應(yīng)避光涮观、避熱坑状,以免造成成份流失或失效。
三梳让、片劑在壓片(單沖片却坦、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī))之前,應(yīng)對(duì)含水量進(jìn)行合理的控制喻名,以達(dá)到壓片的要求殃练,避免片劑在存放過(guò)程中發(fā)霉、變質(zhì)或失效黔章。
四胁塞、片劑的外觀要完整、光亮压语、顏色一致啸罢。片劑的硬度要合適,未包衣片的片材要達(dá)到片劑脆性檢查的規(guī)定胎食,以避免在包裝和運(yùn)輸期間出現(xiàn)破損或破碎扰才。
五、片劑的重量差異厕怜、崩解時(shí)限衩匣、溶出度或釋放度、含量均勻度等均應(yīng)滿足有關(guān)要求粥航。
六琅捏、藥片存放時(shí)要注意儲(chǔ)存環(huán)境的溫度生百、濕度,如無(wú)特殊要求柄延,則必須密閉保存蚀浆,貯存時(shí)不能潮解、發(fā)霉搜吧、變質(zhì)或失效箍伏,并按微生物極限檢驗(yàn)的要求進(jìn)行。
七乒踢、凡有難聞揪馅、刺激性、潮解捡霹、易受光照而易腐爛的藥品瞳州,可制成片劑,用糖衣或薄膜衣包裹饵忙。對(duì)于某些易受胃液破壞盐文、刺激胃粘膜或需在腸道釋放的藥品,在制作成片劑后岖疲,要用腸溶衣包裹。為了使陰道局部使用握饼,可以制作陰道用片劑极阴。一些藥品還可以按要求制作成泡騰片。
【質(zhì)量偏差】藥片的質(zhì)量偏差诡泌,應(yīng)當(dāng)按照表格中的相關(guān)要求進(jìn)行碟狞。
檢驗(yàn)方法:每粒20粒,精確稱(chēng)重婚陪,計(jì)算出每一粒的平均重量族沃,然后將每一片的重量精確地稱(chēng)出。
將每一片的重量與平均片重進(jìn)行對(duì)比(未進(jìn)行含量測(cè)試的片劑泌参,其重量應(yīng)與所述標(biāo)簽的重量進(jìn)行對(duì)比)脆淹,超過(guò)該重量差異的片劑不能超過(guò)兩片,并且不能超過(guò)該的1倍沽一。
糖衣片的片心要檢驗(yàn)重量是否一致盖溺,是否符合要求。薄膜衣片應(yīng)該在包裝好后進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)铣缠,并按要求進(jìn)行烘嘱。凡是要求檢驗(yàn)成分均勻性的藥片,其重量差別可以不作檢驗(yàn)蝗蛙。