滲透泵控釋片激光打孔機

滲透泵控釋片是制藥行業(yè)的新劑型茧跋，因恒定的釋藥速率對療效的明顯提升而受到青睞。其特點是：口服后蟋扩，能以恒定的釋藥速率向體內(nèi)釋放治療藥物捉肄，在較長的時間維持人體的血藥濃度處于有效范圍內(nèi)，*避免普通口服藥物必然造成的血藥濃度的波峰波谷現(xiàn)象南翻，提高藥物的安全性和有效性常苍，藥物的利用率從常規(guī)藥物的50%驟升到90%以上。所以绵布，該制劑一問世就受到口才的青睞鸵丸，展現(xiàn)了廣闊的發(fā)展前景。
滲透泵控釋片的基本結(jié)構為：先將藥物與制成片芯陨柴，外包一層高分子材料的半滲透膜瞄惑，稱之為包衣，然后在外包衣膜上加工一個小孔苞番，稱之為釋藥孔漓楣。口服該藥之后锭化，胃腸道水分透過半滲透膜链患，使片芯溶解成飽和溶液，產(chǎn)生40-50atm的滲透壓瓶您，與人體液7.tm的自然滲透壓形成奪差麻捻，所以藥物能順利地從釋藥孔勻速緩慢地流出，形成一種準確呀袱、方便的給藥系統(tǒng)贸毕。由此可見釋藥孔的重要性，因而打孔工序是控釋片生產(chǎn)過程中的關鍵工序。釋藥孔的加工明棍，有機械打孔乡革、膨脹致孔、激光打孔等方法摊腋，但從打孔效率及效果比較沸版，激光打孔機有明顯的優(yōu)勢。故而本文采用研制的激光打孔機兴蒸，對激光打也技術進行深入地實驗研究视粮。
一、滲透泵控釋片釋藥孔的特殊性
首先间歌，定義滲透泵控釋片“溶出度”的概念胃磷，“溶出度”為藥物*溶解并從包衣中*釋放所用的力。此藥每天服一次即可猩肪，大大方便了患者的給藥遣睦，并具備高的藥物安全性和有效性。鑒于控釋片釋藥嚴格的“時間”要求旷糟，釋藥也有明顯的特殊性芜醉。
1、釋藥孔的孔徑必須滿足溶出度的要求
不同種類的片芯巾鹰，溶解速度可能不一樣屠睡，但溶完的時間都控制在24h之內(nèi)。釋藥孔是藥物釋放的專門通道其摘，所以釋藥孔的孔徑大小直接影響著溶出度受二，即孔徑大則流量大，藥物*釋放所用的時間就短均天，反之画鉴，所用的時間就長。所以恢着，對不同的片芯桐愉，釋藥孔孔徑有一對應值，滿足溶出度為24h的要求掰派。
2从诲、藥物的溶出度與釋藥孔的孔形關系
通過釋藥孔的藥物流量，決定于釋藥孔的孔面積靡羡，即孔面積越大系洛，藥物*釋放所需的時間就越短，而與孔的形狀無關略步，所以溶出度的調(diào)整實際是孔口面積的控制描扯。本實驗采用通常的球面激光聚焦鏡定页，所以孔形為圓形，可通過控制孔徑的大小不一得到所需的孔口面積绽诚。
3拯勉、溶出度與孔深無關
顯而易見，釋藥速率決定于釋藥孔的孔口大小而與孔深無關憔购。孔深起碼是穿透包衣的厚度回象，這樣才能形成經(jīng)的通道罚琅。孔深深入到片芯之中的部分东呻，會傷及片芯南谈，但損失量很小，對溶出度的可以忽略草吠。本實驗孔深設計為包衣厚度的2倍左右国谬。
4、孔壁的碳化問題
滲透泵控釋片的包衣由高分子有機材料廠組成燎隅，對熱第三程堤，易于碳化；片芯由藥物和輔料組成扁奔，輔料主要成份是糖類谍线，對熱也十分敏感。而激光加工恰恰是熱加工暖谚，所以控釋片激光打孔時孔壁極易產(chǎn)生碳化現(xiàn)象工斤。碳化層被水溶解需要幾十秒到幾分鐘的時間，對整體溶出度的影響不明顯节猿。但為避免碳化層的不良影響票从，需要采取措施，減少或消除碳化層滨嘱，使藥片成為峰鄙。
5、批量和平對打孔的要求
滲透泵控釋片是藥業(yè)的新劑型九孩，因其*的優(yōu)勢先馆，而格外愛寵。新開發(fā)的控釋片躺彬，一旦通過批準而投產(chǎn)煤墙，一般是批量大，工期緊宪拥，因廠商總希望盡快投放市場仿野，所以快速激光打孔是必然的要求铣减。應對這一狀況，激光打孔設備一般是自動控制的快速流水生產(chǎn)線脚作，面對每秒幾十片的打孔速度葫哗，打孔工藝的穩(wěn)定性非常重要。為保證所有藥片溶出度的一致性卓瞻，孔形（孔口面積）笤吵、孔深等指標應嚴格保證，否則更扰，將造成壞片的大量報廢叹倒。
二、滲透泵控釋片激光打孔的實驗研究
不同控釋片的藥物装呢、輔料甩芦、包衣材料成份不同，或含量不同乌烫，則物理练歇、化學性能差距較大，這些都第三地影響著激光打孔的過程和效果忍症。零散的數(shù)據(jù)可借鑒性較低蔑枣，所以對所有開發(fā)的新藥，都必須進行激光打孔實驗稽及，這是一項工作量較大的基礎性研究工作萌狂。如果把積累的相關參數(shù)建成數(shù)據(jù)庫，則非常有意義怀泊。對于開發(fā)的新藥可根據(jù)成份與含量茫藏，到庫中查詢相關參數(shù)，指導科研或生霹琼，從而減少*不必重復相關的實驗务傲，做到節(jié)約資源。