滿足GMP要求?雙錐混合罐

2.1雙錐混合罐：

2.1.1生產(chǎn)能力：筒體全容積0.5m³或1.0m³非宝，裝料系數(shù)達(dá)50%時(shí)，混合均勻度滿足2010版藥典要求的混合時(shí)長(zhǎng)應(yīng)小于20min臭颈；筒體可前后正反旋轉(zhuǎn)券转，旋轉(zhuǎn)時(shí)長(zhǎng)可設(shè)置為0～99min。

2.1.2設(shè)備整機(jī)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理伺狮，筒體圓柱兩端圓錐體樊悬，一端安裝可密封投料閥，另一端安裝卸料閥莱妥，內(nèi)部304不銹鋼攪拌槳和折流板谋哼，設(shè)備加工精度、混合均勻度符合2010年版藥典規(guī)定的要求叔三。

2.1.3設(shè)備材質(zhì)要求：零部件與藥品直接接觸的采用304不銹鋼制作缩铸，與藥品無(wú)直接接觸的采用不銹鋼制作。不銹鋼的內(nèi)部表面光潔度< 0.4 µm Ra和外表面磨光處理表面光潔度< 1.2 µm Ra硝拧。所有的焊縫表面須拋光到< 1.2 µm Ra的表面光潔度并進(jìn)行適當(dāng)?shù)拟g化處理径筏。

2.1.4啟動(dòng)開(kāi)關(guān)、交流接觸器障陶、空開(kāi)等原件選用滋恬。

2.1.5不銹鋼軸承采用。

2.1.6電源開(kāi)關(guān)抱究、減速機(jī)選恢氯。

2.1.7按鍵式PLC選。

2.1.8采用PLC控制媳维。應(yīng)具有生產(chǎn)計(jì)時(shí)酿雪、顯示遏暴、點(diǎn)動(dòng)等功能侄刽。

2.1.9架體與罐體均采用無(wú)衛(wèi)生死角連接方式，裸露零件少朋凉，易清潔州丹，符合GMP規(guī)范。

2.1.10急停按鈕應(yīng)位于易于操作者觸及杂彭。

2.1.11設(shè)備處于運(yùn)動(dòng)狀態(tài)時(shí)墓毒，按下急停開(kāi)關(guān)，設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)嘱峦，急停開(kāi)關(guān)復(fù)位后笨墙，盡在進(jìn)行復(fù)位和啟動(dòng)操作后磺勋，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。

2.1.12動(dòng)力故障時(shí)為了保護(hù)操作者刷粒，設(shè)備本身以及產(chǎn)品秉疚，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)。

2.1.13重新開(kāi)啟動(dòng)力必須要求人員介入宵穆，當(dāng)動(dòng)力重新供應(yīng)時(shí)設(shè)備不能是自動(dòng)運(yùn)行.

2.1.14要求整機(jī)運(yùn)行流暢椅勿，性能穩(wěn)定，軸承耐磨損糯侍，密封圈耐用扯际，故障率低，滿足GMP要求洞逼。

2.1.14混合時(shí)應(yīng)避免藥粉出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象注芯。距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在70 db以下。

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